日前,??顾帢I(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局2022年11月11日核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書》,批準福抗藥業(yè)注射用頭孢米諾鈉(1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢米諾鈉是頭霉素類衍生物,對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌顯示廣泛抗菌活性,主要用于治療敏感細菌引起的敗血癥、扁桃體炎(包括扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
長期以來,??顾帢I(yè)遵循質(zhì)量第一,人類健康至上的質(zhì)量方針,維護良好的質(zhì)量保證體系,多個產(chǎn)品通過美國、歐盟、日本和中國GMP認證。
通過了國家仿制藥一致性評價,確認產(chǎn)品質(zhì)量達到參比制劑的標準,有利于提升企業(yè)該藥品的市場競爭力,進而為提升我國仿制藥質(zhì)量,保障公眾用藥安全做出貢獻。